文中，上海安亭科學(xué)儀器廠介紹了手術(shù)刀鋒利度測(cè)試儀計(jì)量校準(zhǔn)方法的研究，上海安亭科學(xué)儀器廠生產(chǎn)的離心機(jī)為醫(yī)用儀器，文中通過分析醫(yī)用手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀校準(zhǔn)過程中出現(xiàn)的問題，通過翻閱大量行業(yè)文獻(xiàn)以及在實(shí)際工作中的實(shí)際情況，對(duì)醫(yī)用手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀的校準(zhǔn)方法進(jìn)行研究，實(shí)現(xiàn)了用高精度力傳感器和激光測(cè)速儀組成的新校準(zhǔn)方法，滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用手術(shù)刀片測(cè)試的要求，達(dá)到精確計(jì)量的目的。
關(guān)鍵詞: 鋒利度測(cè)試; 校準(zhǔn)方法; 精確計(jì)量
醫(yī)療器械產(chǎn)品中的醫(yī)用
儀器-刀片在外科手術(shù)中用于破皮和切割軟組織，根據(jù)臨床用途區(qū)分，刀片產(chǎn)品可分為手術(shù)刀片、眼科用刀、吻合器切割刀、穿刺刀等。對(duì)刀片的厚度、表面粗糙度、尺寸、材質(zhì)以及刀口鋒利度等都有嚴(yán)格的要求，而刀片的鋒利度在實(shí)際臨床應(yīng)用過程中是手術(shù)刀片最為重要的指標(biāo)。故對(duì)醫(yī)用刀片刃口的鋒利度進(jìn)行精確計(jì)量保證刀片質(zhì)量，從病人的角度來講能夠最大限度的減少病人創(chuàng)傷面的面積，減少病人的傷口愈合時(shí)間; 從醫(yī)生角度來講，能夠幫助外科醫(yī)生
輕松應(yīng)對(duì)臨床治療。故對(duì)醫(yī)用刀片的鋒利度校準(zhǔn)方法的研究具有非常重要的意義。
國內(nèi)外同類裝置校準(zhǔn)中存在的問題通過查閱相關(guān)資料文獻(xiàn)，以及走訪國內(nèi)刀片鋒利度測(cè)試儀的生產(chǎn)廠家，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)階段對(duì)該類手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀的校準(zhǔn)存在如下問題。
1) 砝碼的加載位置、受力方向等都會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生較大影響，不確定度較大 。
2) 單純對(duì)力傳感器進(jìn)行計(jì)量無法模擬刀片在實(shí)際測(cè)量時(shí)刀片鋒利度的峰值大小，醫(yī)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定: 刀片鋒利度測(cè)試是：測(cè)量刀片垂直切割縫合線( 線徑為 0.21-0.22mm) ，直至縫合線斷裂，記錄切割過程中的最大力值( 行標(biāo)規(guī)定刀片鋒利
度值應(yīng)不大于0.8N) 。
3) 目前，國內(nèi)沒有針對(duì)“醫(yī)用刀片鋒利度測(cè)試儀”加載速度測(cè)試的計(jì)量裝置 。
4) 計(jì)量點(diǎn)選擇問題。量程的選擇首先應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法對(duì)于測(cè)量范圍的要求 。應(yīng)根據(jù)傳感器的有效測(cè)量范圍選擇相應(yīng)量程，鋒利度試驗(yàn)測(cè)量力值較小，應(yīng)盡量選取小量程傳感器測(cè)試，才能保證測(cè)量的精度和準(zhǔn)確性。對(duì)于計(jì)量點(diǎn)的選
擇十分關(guān)鍵，刀片的切割力值一般在0.3～1.3N，因此計(jì)量點(diǎn)應(yīng)考慮在這個(gè)范圍內(nèi)選取。由于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定刀片鋒利度值應(yīng)不大于0.8N，還應(yīng)對(duì)0.8N這個(gè)力值點(diǎn)進(jìn)行計(jì)量，考察判定邊界值的準(zhǔn)確性。
醫(yī)用手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀的研究分析：
通過研究各類材質(zhì)手術(shù)刀，以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY0174—2005 《手 術(shù) 刀 片》、YY/T0072—2010《眼用刀通用技 術(shù)條件》、YY0876—2013《直線型切割吻合器及組件》中對(duì)手術(shù)刀片定義，影響手術(shù)刀片鋒利度實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)重要參數(shù)為實(shí)驗(yàn)縫線和實(shí)驗(yàn)切割速度。
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